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首次手术匹配髋臼杯3D打印种植体 规范定制式医疗器械监督管理

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  • 2025-05-14 19:40:16
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摘要:“近日,首次手术江苏省中医院沈计荣教授团队与院外研发机构共同完成了首例“匹配型髋臼杯3D打印植入物”手术。匹配“ 1:政策 为满足临床实践中的髋臼罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,打印保障定制式医疗器械的种植...

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近日,江苏省中医院沈教授团队与院外研发机构完成了“匹配髋臼杯3D打印种植体”的首次手术首次手术。1st

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#1:政策1st

为满足临床实践中罕见、匹配特殊的髋臼个体化需求,规范定制医疗器械监督管理,打印保障定制医疗器械安全有效,种植国家美国食品药品监督管理局、首次手术国家卫生健康委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的匹配公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式实施。髋臼1st

患者匹配医疗器械是打印指医疗器械生产企业基于临床需求,在按照标准规范批量生产医疗器械产品的种植基础上,按照验证确认流程设计制造的个性化医疗器械。将种植体与标准多孔种植体和定制种植体相匹配,是添加剂制造的三大方向——3D打印技术在骨科种植体制造领域实现产业化。1st

PROFILE1st

#2:患者匹配型植入物看海1st

2015年,患者因髋关节疼痛接受了右髋关节置换术。术后两年出现疼痛不适,之后疼痛逐渐加重。1st

2019年不慎摔倒,右臀部疼痛,未治疗;1st

2020年,他又不小心摔倒了,导致右臀部疼痛,无法动弹。江苏省中医院沈教授团队在患者入院后,联系了院外医疗的团队,为患者进行3D重建和产品模拟植入。经过反复沟通,他们最终决定采用“患者匹配假体”进行髋臼重建。1st

左图:X光片1st

右图:术前模拟假体植入1st

术前诊断:根据术前X线片,右侧髋臼周围有大量骨缺损,髋臼运动伴有髋臼骨折和骨盆不连续。1st

手术方案:选择“患者匹配假体”进行髋臼重建;1st

手术策略:选择“患者匹配假体”进行髋臼重建;1st

手术方案:术前三维逆向重建。3D打印种植体的术中确定在确定设计的假体与术前计划一致后,将开始植入产品。1st

#3:手术情况1st

基于为患者量身定制的3D打印的患者匹配假体如图所示。手术按照术前计划有序进行。1st

部分图片有些重口味,慎重放大!1st

假体安装成功后,在根据术前规划设计的预留螺钉孔处制作钉子,螺钉孔的设计与骨床位置完美匹配。1st

三个小时后,沈教授的团队成功地完成了这个既困难又有风险的复杂修改操作。1st

依托3D打印技术的“患者匹配假体”的出现,彻底解决了假体模型与患者骨骼解剖结构的匹配问题,使假体能够更好地适应骨盆骨缺损的形态,获得更好的固定和生物力学环境重建,从而改善患者的术后功能和重建结果。这项技术的成功应用是整个骨科行业的重大突破。1st

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图文| @慧不会。1st

部分图文来源网络,如有侵权,请删除!1st

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